В Америке жестко ограничили грудные силиконовые имплантаты

15:14, 13 марта 2012
Зарубежные новости
0 0

Одобрили изделия 3-х производителей

Агентство по контролю за лекарствами и продуктами питания (FDA) одобрило к использованию в США силиконовые грудные имплантаты трех производителей. Но обязало их проводить исследование и отчитываться о состоянии здоровья пациенток, которым были вшиты эти изделия.

Жесткий контроль за использованием грудных силиконовых имплантов начался после скандала, связанного с французской компанией PIP, которая многие годы производила и продавала силиконовые изделия.

Как писал Химпром, продукция PIP была запрещена, а сама компания закрыта в 2010 году, после того, как в имплантатах был обнаружен промышленный силиконовый гель, который провоцирует образование грыж, негативно влияет на здоровье женщин, а по некоторым оценкам может вызывать даже рак.

Французский прецедент

Растущее количество исков против PIP спровоцировало панику во многих странах, включая США. В этой связи медики настоятельно советовали тысячам женщин заменить имплантаты фирмы PIP.

В своей продукции PIP использовала промышленные присадки, а именно байсилон, силопрен и родорсил, которые никогда не тестировались и не были одобрены для клинического использования. После этих скандалов власти обратили свое внимание на эту медицинскую проблему и ужесточили контроль.

На сегодняшний день FDA сообщает, что признала безопасными силиконовые имплантаты трех фирм - Allergan, Mentor и Sientra.

Однако, заместитель директора по науке Центра FDA Уильям Майзель заявил, что "женщины должны в полной мере понимать риски, связанные с грудными имплантатами, прежде чем рассматривать увеличение или реконструктивную хирургию, и признать, что проведение долгосрочного мониторинга имеет важное значение".

Доверяй, но проверяй

В марте FDA выдала разрешение компании Sientra из Санта-Барбары (Калифорния). Чтобы его получить, фирма провела клиническое исследование в котором участвовало 1788 человек. Им были вшиты импланты и в течение трех лет фирма наблюдала за развитием ситуации.

В том числе, за затвердением области вокруг имплантата, повторными операциями, удалением имплантатов, ассиметричностью и возникновением инфекций.

Теперь, после получения положительных выводов, компания Sientra сможет поставлять свои силиконовые изделия на рынок США. Однако, ей придется еще в течение 7 лет следить за состоянием здоровья 1788 пациенток, принимавших участие в исследовании.

Кроме того, ей нужно будет провести долгосрочное 10-летнее исследование 4782 пациенток, которые вошьют силиконовые имплантаты, с целью выяснить их влияние на такие заболевания как ревматоидный артрит, рак легких и молочной железы.

himprom.ua

Если вы заметили ошибку, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter