У специалистов нет вопросов к вакцине против гепатита В

15:25, 14 февраля 2013
Страна
0 0

Замечания по "техническим условиям"

В Министерстве здравоохранения заявляют, что специалисты не имеют замечаний к качеству вакцины против гепатита В производства «Фармстандарт-Биолик».

Как передает корреспондент УНИАН, об этом заместитель директора Департамента медицинских иммунобиологических препаратов и иммунопрофилактики ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» Анна Моисеева заявила сегодня на пресс-конференции в Киеве.

По ее словам, замечания касались исключительно «технических условий производства».

«Гослекслужба приостанавливала производство вакцины против гепатита В и делала замечания, но они никоим образом не касались качества вакцины. Они касались требований к производству, помещениям, оборудованию, системе проверки журналов, системы прослеживаемости, то есть всех технических условий, которые обеспечивают производство вакцины. Качества данного препарата это не касалось», - сказала А.Моисеева.

Она отметила, что на сегодняшний день из всех серий, которые отобрала и предоставила для проверки Гослекслужба, 8 проверены полностью (из них три серии вакцины - именно той, которая была запрещена), и по всем показателям и в соответствии с нормативной документацией вакцина полностью отвечает всем требованиям.

Также Г.Моисеева сообщила, что сегодня в Государственном экспертном центре находится еще 48 серий вакцины против гепатита В.

«Проверка всех 48 серий по всем показателям уже закончена. Никаких вопросов относительно стерильности, специфической активности, токсичности этого препарата у нас не возникает», - сказала она.

По словам Г.Моисеевой, если бы вакцина оказалась некачественной, то после нее у людей возникали бы осложнения.

«Если бы возникали хоть какие-то вопросы по поводу качества вакцины, мы бы имели групповые реакции. И на одну серию мы бы имели десятки, сотни этих реакций среди детей, которых прививали в течение одного дня-недели из одного флакона. Поэтому мы можем с уверенностью сказать, что вакцина тех серий, которая использовалась, отвечает всем требованиям по качеству», - сказала она.

В то же время А.Моисеева отметила, что ей неизвестно, имеет ли вакцина против гепатита В производства ПАО «Фармстандарт-Биолик» сертификат GMP (Good Manufacturing Practice – «соответствующей производственной практики» - УНИАН), однако имеет лицензию на производство.

Как сообщал УНИАН со ссылкой на пресс-службу народного депутата Андрея Сенченко, Государственная служба по лекарственным средствам временно запретила реализацию, хранение и применение всех серий вакцины для профилактики гепатита В производства ПАО «Фармстандарт-Биолик», Украина.

Также пресс-служба депутата отмечала, что Генпрокуратура вынесла решение о проведении проверки по поводу соблюдения законодательства Министерством здравоохранения при закупке вакцин производства «Фармстандарт-Биолик».

Пресс-служба депутата отмечала, что среди руководителей ПАО «Фармстандарт-Биолик» есть сын министра здравоохранения Раисы Богатырёвой.

«С момента, когда мать возглавила ведомство, бизнес Александра Богатырёва стал развиваться. Его фирма «Фармстандарт-Биолик» вскоре стала одним из основных поставщиков украинских лекарств государству. В течение 2012 года отечественный Минздрав провел тендеры на общую сумму 1 млрд 653 млн. гривен. Большую часть из них выиграло уже упомянутое предприятие», - говорилось в сообщении пресс-службы А.Сенченко.

4 февраля Р.Богатырёва заявила, что ее сын Александр не является совладельцем ПАО «Фармстандарт-Биолик». По словам Р.Богатырёвой, Минздрав проводит проверку процедуры тендерных закупок вакцины производства “Фармстандарт-Биолик”.

 

Если вы заметили ошибку, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter