В фармацевтическом секторе Украины продолжается совершенствование законодательной и нормативной базы в соответствии с директивами и нормами Европейского Союза.
Как проинформировали УНИАН в Минздраве, прежде чем готовое лекарственное средство попадет на рынок, оно должно быть должным образом разработано, исследовано и зарегистрировано. Этого требует Общий технический документ (Соммоп Technical Document - CTD), что является стандартом для фармацевтов Европейского Союза.
В рамках адаптации украинского медицинского законодательства к европейским требованиям специалистами Государственного экспертного центра МЗ Украины было разработано наставление «Исследование биоэквивалентности», утвержденное соответствующим приказом Министерства охраны здоровья Украины.
Это наставление содержит положения относительно общего методического подхода к организации и оценке исследований биодоступности и биоэквивалентности лекарственных средств. Документ содержит требования относительно дизайна, проведения и оценки исследований биоэквивалентности лекарственных средств немедленного высвобождения системного действия, требования для дополнительного дозирования, специфических типов лекарственных средств и т.п.
Положения настоящего руководства отражают гармонизированный подход к европейскому медицинскому законодательству и базируются на последних научных достижениях в этой области знаний.
***
Биоэквивалентность - степень сходства фармацевтического эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарата.
Основные критерии биоэквивалентности - степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и ее значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.
