фото Кузьмин Александр / УНИАН

Верховная Рада Украины приняла в первом чтении проект закона о внесении изменений в закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства (№4613).

Как передает корреспондент УНИАН, за это решение проголосовали 318 народных депутатов из 366, зарегистрированных в сессионном зале.

Читайте также13 стран Евросоюза призвали помочь Украине с вакцинами от коронавируса

Видео дня

Как отмечается в пояснительной записке к законопроекту, основной целью его принятия является создание адаптированного к законодательству Европейского Союза законодательного поля, которое упорядочит правовой статус процедуры государственной регистрации лекарственных средств "под обязательства".

"Такие изменения создадут правовое поле для осуществления государственной регистрации вакцин для профилактики COVID-19", - отмечается в пояснительной записке.

Так, законопроектом закон "О лекарственных средствах" дополняется статьей 92 "Государственная регистрация лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения лекарственного средства".

В ней устанавливается, что в связи с прогнозируемым или подтвержденным распространением патогенных агентов, токсинов, химических веществ или излучений, или любых других факторов, в частности, эпидемий и пандемий, которые могут нанести вред здоровью и жизни населения, для обеспечения возможности экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств на время действия чрезвычайной ситуации в порядке госрегистрации под обязательства, установленные Кабинетом министров Украины, препарат может подлежать ускоренной государственной регистрации в случае принятия центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере охраны здоровья, решения о государственной регистрации лекарственного средства с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств.

Такое решение может быть принято в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования по объективным причинам.

Также такое решение может быть принято при условии, что имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, включая данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что лекарственное средство может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, повлекших вред здоровью и жизни населения в связи с прогнозируемым или подтвержденным распространением патогенных агентов, токсинов, химических веществ или излучений, или любых других факторов , в частности, эпидемий и пандемий.

В перечне условий для принятия такого решения также то, что клинические исследования проводились с разрешения и/или под надзором (контролем) соответствующих компетентных органов стран: Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или Европейского Союза; известна и потенциальная польза лекарственного средства, когда он используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний либо состояний, преобладают известные и потенциальные риски лекарственного средства.

Кроме того, не должно существовать адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания либо состояния.

Так, при наличии таких обстоятельств, препарат может быть зарегистрирован для экстренного медицинского применения на срок, который позволит выполнить следующие обязательства: заявитель должен завершить программу клинических исследований в течение периода, согласованного с федеральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, результаты которой должны быть основанием для экспертной оценки соотношения польза/риск; лекарственное средство, которое представляется на госрегистрацию под обязательства, может отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и в определенных случаях, применяться только под строгим контролем, в частности, в больнице, а в случае отпуска радиофармацевтических препаратов - квалифицированным специалистом.

Кроме того, в краткой характеристике лекарственного средства, листке-вкладыше и любой другой медицинской информации должно указываться, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.

При условии выполнения указанных обязательств, заявитель уведомляет центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, о побочных реакциях на препарат.

Продление срока действия регистрационного удостоверения такого лекарственного средства должно предусматривать ежегодную оценку выполнения этих обязательств.

После принятия решения о предоставлении регистрационного удостоверения лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, может возложить обязательства на владельца регистрационного удостоверения такого лекарственного средства, в частности, по проведению пострегистрационных исследований по безопасности при наличии рисков зарегистрированного для экстренного медицинского применения лекарственного средства.

Вакцинация от коронавируса в Украине: что известно