FDA впервые за 40 лет одобрило новое лекарство от туберкулеза

09:35, 03 декабря 2012
Зарубежные новости
4 0

Прошли уже две фазы испытаний

Экспертный совет американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) признал bedaquiline (Sirturo) - лекарство против туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью эффективным и безопасным, сообщает Bloomberg BusinessWeek. Это произошло впервые с 1970 года. 

Механизм действия препарата кардинально отличается от механизма действия ныне существующих лекарств – bedaquiline подавляет выработку энергии у микобактерий туберкулеза.

За признание bedaquiline эффективным экспертный совет проголосовал единодушно. Некоторые вопросы вызвала безопасность препарата, поскольку у ряда участников первой и второй фазы клинических испытаний нового лекарства наблюдался удлиненный интервал QT. Кроме того, совет отметил, что из испытаний выбыло слишком большое количество добровольцев.

Препарат уже прошел две фазы клинических испытаний. В общей сложности пациенты лечились bedaquiline в комплексе с другими препаратами от 18 месяцев до 2 лет, а также только bedaquiline на протяжении 8 недель в первой фазе клинических испытаний, и на протяжении 24 недель – во второй фазе.

После 8 недельного курса лечения препаратом положительный результат наблюдался более чем у 47 процентов пациентов. Из контрольной группы, получавшей плацебо, аналогичные изменения были зафиксированы у 8 процентов добровольцев. Во второй фазе клинических испытаний этот показатель достиг 81 процента у пациентов, получавших bedaquiline, и 65 процентов у добровольцев, лечившихся плацебо.

В 2013 году планируют начать третью фазу клинических испытаний препарата, в которой примут участие 600 добровольцев.

Медпортал

Если вы заметили ошибку, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter