Минздрав хочет отменить GMP-сертификацию для российских вакцин

 

Соответствующее депутатское обращение направили Азарову народные депутаты фракции «Батькивщины» Андрей Иванчук, Лилия Гриневич и Павел Петренко в пятницу, 4 октября, сообщили УНИАН в пресс-службе «Батькивщины».

 

В обращении отмечается, что одним из основных механизмов обеспечения надлежащего качества лекарственных средств является процедура подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Однако Министерство здравоохранения Украины разработало и вынесло и общественное обсуждение проект постановления Кабмина «О некоторых вопросах обращения медицинских иммунобиологических препаратов в Украине». Документом предусматривается исключить требование о подтверждении условий производства требованиям GMP Гослекслужбой Украины при регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов, которые включены в календарь профилактических прививок и используются на территории Украины более 10 лет, и медицинских иммунобиологических препаратов ограниченного применения (противогангренозных, противобутулинических сывороток и тому подобное).

 

Народные депутаты в обращении отмечают, что принятие этого постановления может привести к обращению некачественных медицинских иммунобиологических препаратов, беспечность и эффективность которых не подтверждена выводами контролирующих органов.

 

Более того, отмечают депутаты, для 12 вакцин календаря профилактических прививок иностранного производства вообще отсутствует подтверждение условий производства требованиям GMP, выданное Гослекслужбой Украины. К таким препаратам относятся: Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (производитель ФГУП "НПО "МИКРОГЕН" Российская Федерация); Вакцина туберкулезная для щадящей иммунизации (БЦЖ-м) (НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал "МЕДГАМАЛ", Российская Федерация); Вакцина для профилактики полиомиелита перроральная (ФГУП "ВВБВП Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН", Российская Федерация).

 

При этом в «Батькивщине» заявляют, что «на протяжении последних лет были зафиксированы десятки летальных исходов после применения иммунобиологических препаратов, в частности и тех, которые не имеют подтверждения соответствия условий производства требованиям надлежащей производственной практики».

 

Так, отмечается в сообщении, только в прошлом году Гослекслужбой Украины было дано ряд распоряжений о временном запрещении обращения иммунобиологических препаратов в связи с сообщениями о летальных исходах после их применения: семь распоряжений о временном запрещении обращения вакцины для профилактики гепатита В производства ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛИК»; пять распоряжений о временном запрещении обращения препарата ПЕНТАКСИМ (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита) производства ООО «Фармекс групп»; два распоряжения о временном запрещении обращения вакцины туберкулезной (БЦЖ) производства "НПО "МИКРОГЕН" (Российская Федерация); два распоряжения о временном запрещении обращения комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи ПРИОРИКС производства ООО "ФАРМА-ЛАЙФ"; одно распоряжение о временном запрещении обращения вакцины туберкулезной (БЦЖ) производства НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН.

 

Учитывая это, депутаты Иванчук, Гриневич и Петренко обратились к премьер-министру Украины с требованием не допустить принятия проекта постановления Кабинета министров, которым планируется отменить GMP-сертификацию вакцин.

 

Справка УНИАН. На официальном сайте Минздрава Украины обнародован для общественного обсуждения проект постановления Кабинета министров Украины "О некоторых вопросах обращения медицинских иммунобиологических препаратов в Украине".

 

Как отмечается, проект постановления КМУ "О некоторых вопросах обращения медицинских иммунобиологических препаратов в Украине" разработан «с целью надлежащего обеспечения эпидемического благополучия населения Украины и выполнения Общегосударственной программы иммунопрофилактики и защиты населения от инфекционных болезней на 2009-2015 годы».

 

«Замечания и предложения от физических и юридических лиц, их объединений принимаются до 20 сентября 2013 г. в письменном и/или электронном виде», - говорится в сообщении.

 

В пояснительной записке к проекту, в частности, отмечается, что законодательством Украины, в частности Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденным постановлением КМУ от 26.05.2005 № 376 (с изменениями), регламентирована необходимость проверки производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) при государственной регистрации лекарственного средства.

 

По данным Минздрава, на сегодняшний день зарегистрирована 41 вакцина, которая может применяться для вакцинации населения в соответствии с календарем профилактических прививок, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 16.09.2011 № 595. 28 вакцин, которые включены в календарь профилактических прививок, - иностранного производства, остальные, 13 вакцин, - отечественного производства, а это соответственно 68% и 32%.

 

Следовательно, отмечают в Минздраве, без наличия подтверждения Гослекслужбой производства требованиям надлежащей производственной практики, большая часть вакцин подпадает под риск непоступления на фармацевтический рынок Украины, что в свою очередь может привести к срыву плановой вакцинации.

 

Также в Минздраве отмечают, что на сегодняшний день для 12 вакцин календаря профилактических прививок иностранного производства, что составляет 43%, отсутствует подтверждение условий производства требованиям GMP, выданное Гослекслужбой. Это, в частности, вакцина туберкулезная (БЦЖ) (производитель ФГУП "НПО "МИКРОГЕН", Российская Федерация); вакцина туберкулезная для щадящей иммунизации (БЦЖ-м) (НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал "МЕДГАМАЛ", Российская Федерация); вакцина для профилактики полиомиелита перроральная (ФГУП "ВВБВП Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН", Российская Федерация). В Минздраве отмечают, что отсутствие этих вакцин в Украине «создаст угрозу здоровью нации».

 

Кроме того, отмечают в Минздраве, «не имеют документа Гослекслужбы 50 иммунобиологических препаратов российского производства, которые на сегодняшний день зарегистрированы в Украине, из которых у 15 – отсутствуют аналоги отечественного и иностранного производства и у которых в ближайшее время (2013-2014 гг.) заканчивается срок действия сертификатов о государственной регистрации. Перерегистрация этих препаратов делается невозможной из-за отсутствия подтверждения условий производства требованиям GMP».

 

Из-за этого Министерство здравоохранения Украины разработало проект постановления КМУ относительно внесения изменений в Порядок регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (постановление КМУ № 376) «в части исключения требования относительно наличия подтверждения условий производства требованиям GMP Гослекслужбой при регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов, которые включены в календарь профилактических прививок и используются на территории Украины более 10 лет, и медицинских иммунобиологических препаратов ограниченного применения (сывороток противогангренозных, противобутулинических, против укусов змей, пауков и т. п.)».