Соответствующие законопроекты №4621 «О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" (относительно регистрации и ввоза в Украину лекарственных средств)» и №4624-1 «О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно совершенствования правовых норм, регламентирующих порядок регистрации и контроля качества лекарственных средств» были зарегистрированы в парламенте 3 и 4 апреля 2014 года.
«Процедура перерегистрации лекарственных средств, которая часто длится слишком долго, создает возможности для коррупционных действий структур, которые регистрируют лекарственные средства и выдают на них регистрационные свидетельства, что приводит к отсутствию лекарственных средств на рынке. Поэтому есть острая необходимость упростить процедуру перерегистрации лекарственных средств, выдавать регистрационные удостоверения на лекарственное средство бессрочного действия», - говорится в пояснительной записке к законопроекту.
Согласно тексту законопроекта, каждые пять лет, но не позже чем за три месяца до окончания срока действия регистрационного удостоверения, производитель лекарств должен подать заявление и регистрационные материалы, содержащие обновленные данные по фармнадзору и другую информацию относительно эффективности, безопасности и качества зарегистрированного лекарственного средства. В случае невыполнения вышеуказанных требований, данный госорган может прекратить действие регистрационного удостоверения.
В действующем законодательстве предусмотрено, что при регистрации производителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого лекарство разрешается к применению в Украине.
Кроме того, депутаты предлагают ввести понятие «остатки лекарственного средства». Согласно проекту закона, остатки лекарств, введенные в обращение во время действия регистрационного удостоверения на них, могут применяться в Украине до окончания их срока годности, который определен производителем и указан на упаковке.
Также законопроект предусматривает, что порядок госконтроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, устанавливается исключительно Кабинетом министров Украины.
Как сообщал УНИАН, в феврале Государственная служба Украины по лекарственным средствам выступила с инициативной отменить перерегистрацию лекарственных средств. По мнению ведомства, это позволит обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарствам.
По данным Госстата, по итогам 2013 года украинские предприятия увеличили производство лекарственных препаратов, содержащих пенициллин и другие антибиотики, на 16,4% по сравнению с 2012 годом - до 1050 тонн, лекарственных препаратов, содержащих гормоны и не содержащих антибиотики, - на 13,3%, до 129 тонн, а также препаратов, содержащих алкалоиды или их производные и не содержащих гормоны или антибиотики, - на 9,9%, до 47 тыс. тонн.
