Кому выгоден скандал вокруг украинского производителя биоимплантатов?

Кому выгоден скандал вокруг украинского производителя биоимплантатов?

В трасплантологии наша страна уже давно не пасет задних, что же касается биоимплантатов, мы - на ведущих мировых позициях. Потому и атакуют именно биоимплантаты...

На прошлой неделе в зарубежных СМИ Украину опять вспоминали в связи с очередным скандалом. На этот раз - медицинским. Украину в очередной раз назвали страной “черной трансплантологии”.

Немецкое издание «Der Spiegel» обвинило наше государство в незаконной торговле органами умерших украинцев. По информации немецкого издания, компания Tutogen Medical GMBH из Баварии покупала в Украине органы, взятые из тел умерших, причем в некоторых случаях продажа органов осуществлялись без ведома и согласия родственников.

Издание ссылается на внутренние документы  компании Tutogen, которые попали к журналистам. В них якобы указано, что в 2000-2001 году в Украине для потребностей фармацевтической компании были проведены вскрытия 1152 трупов. Из "внутреннего" прайс-листа известно, что в 2002 году за плечевую кость компания Tutogen платила поставщикам 42,90 евро, за бедро - также 42,90 евро, а за околосердечную сумку - от 13,30 до 16,40 евро,в зависимости от размера. Вообще, по предположениям немецких журналистов, прибыль от переработки одного тела достигала 250 тысяч долларов. Немецкие журналисты утверждают, что в Украине имеет место практика незаконного розчленения трупов и изымания органов для компании Tutogen без согласия родственников. Экспорт нелегально изъятых органов, как утверждает «Der Spiegel», происходит через украинское государственное предприятие “Биоимплант”, подчиненное Министерству здравоохранения Украины. 

«Der Spiegel» давно  «атакует» Украину

По мнению главного трансплантолога Украины, директора координационного центра трансплантации органов, тканей и клеток профессора Александра КУХАРЧУКА, кто-то пытается подорвать имидж Украины.

- Кому это выгодно – не дело главного трансплантолога Минздрава Украины, но, думаю, перед Президентскими выборами замыкаются интересы разных стран. Кто-то хочет одного Президента, кто-то другого и начинается работа по дискредитации Украины и попытки поставить ее на колени, – считает А.Кухарчук.

По его предположениям, возникают также вопросы конкуренции.

- В отрасли трасплантологии наша страна уже давно не пасет задних, что же касается биоимплантатов, то здесь мы находимся на ведущих мировых позициях. Потому, недаром такая атака направлена на биоимплантаты, – говорит профессор Александр Кухарчук.

В мире есть две мощные компании, которые занимаются изготовлением биоимплантатов, – немецкая (фигурант скандала) и американская. Не исключено, что идет перераспределение этого рынка на международном уровне, а Украина попадает под удар, как поставщик  первично переделанных анатомических материалов для последующего изготовления биоимплантатов немецкой  компании.

Профессор А.Кухарчук настроен  решительно.

- Мы не будем молчать, когда на нас идет такое массированное давление. Мы не нарушаем никаких законов Украины и других нормативно-правовых актов, - говорит он. – Нам угрожают проверками и комиссиями. Пожалуйста, приезжайте, проверяйте. На каждого донора-трупа, у  которого были изъяты анатомические материалы, есть письменное  согласие родственников и четкая сопровождающая документация. Все элементарно просто.

А.Кухарчук отмечает, что именно «Der Spiegel» давно  «атакует» Украину.

- Вспомним 2002 год и статью с нападками на наши научные разработки со стволовыми клетками, - говорит профессор. – Почему это вдруг? А потому, что Украина  стала лидером в этой отрасли. Метод  криоконсервации, который разработал академик Грищенко, распространился  по всему миру. Это кому-то не понравилось – так давайте нападем и это издание нападает. Создается впечатление, что или в журнале работает группа неонацистов, которые ненавидят Украину, или это  статьи заказные, проплаченные, чтобы испортить имидж Украины.

Украинские достижения в отрасли трансплантологии вызывают зависть у специалистов соседних стран, где господствует нескрываемое, скептическое отношение к Украине.

- Шовинизм некоторых зарубежных коллег заметен на международных медицинских конференциях – что вы там в своей Украине можете? – рассказывает профессор Кухарчук. – А можем и лучше вас. У нас работает Закон «О  трансплантации органов и других анатомических материалов человеку». Такого закона нет ни в Беларуси, ни в России. Наш закон позволяет также пересадку стволовых клеток. И мы уже сейчас проводим такие клинические испытания и спасаем человеческие жизни.

Чем занимается "засекреченный" "Биоимплант"?

Биоимплантаты изготовлялись еще в Советском Союзе. При станциях переливания крови и в больших науко-исследовательских институтах существовали специальные лаборатории, где переделывали анатомические материалы. Но в то время не было глобальных проблем с  эпидемиями  распространения ВИЧ/ СПИДа, гепатитов, других инфекций, поэтому и не было потребности их так тщательно перерабатывать: стерилизовать и так глубоко обрабатывать с помощью химических и физических  способов. 

Когда Украина стала независимой, появилась неотложная потребность в создании предприятия, которое бы изготовляло такую биологическую продукцию для потребностей наших граждан. Около 6 лет украинские ученые изучали мировой опыт в изготовлении биоимлантатов и занимались разработкой собственных методов. И так в 2004 году в Украине было создано ГНПП “Биоимплант”.

- Мы обеспечиваем больничные заведения Украины современными высококачественными биоимплантатами – изделиями медицинского назначения, без которых невозможно предоставление специализированной медико-хирургической помощи  как детям так и взрослым после тяжелых травм, после удаления опухолей, после других повреждений, - рассказывает директор Государственного научно – производственного предприятия "Биоимплант" Минздрава Украины доктор медицинских наук Игорь АЛЕЩЕНКО. – Еще в начале создания предприятия мы знали, что нам необходимо международное сотрудничество с ведущими производителями биоимплантатов в мире так как опыта отечественных специалистов и мощностей для производства в Украине было недостаточно. Таких компаний в мире – единицы.  Ни одна больница, ни один НИИ в нашей стране не в состоянии изготовить такого уровня продукт, который бы  отвечал стандартам не только украинским, но и мировым, что самое главное – был бы полностью безопасен. Мы начали сотрудничество с немецкой компанией Tutogen, которая является лучшим производителем биоимплантатов в мире.

Наше государство в любом случае не является лишь сырьевой базой для немецкой компании, а “Биоимплант” лишь поставщиком тканей аутопсийного происхождения.

В Украине пока еще не существует материальной и технической возможности для  создания полного отечественного производства биоимплантатов самостоятельно. Сложность переработки  заключается в потому, что нужно полностью удалить антигены, бактерии и вирусы, которые несут опасность, а,  вместо этого оставить лишь  биологическую  мощь,  для того, чтобы материал эффективно  перестраивался  в организме  человека. Таких технологий, к величайшему сожалению, в Украине не существует.

- Ткани берутся в Украине, потом подлежат первичной  обработке – это очень сложный технологический процесс. От забора ко 7-у этапу  первичной обработки мы выполняем в украинских лабораториях, то есть к компании Tutogen  попадают анатомические материалы, что прошли  этапы первичной обработки - рассказывает И. Алещенко. – В Германии происходят этапы  конечной  обработки. Она сверхсложна и является интеллектуальной собственностью компании. Потом уже изготовленные биоимплантаты  возвращаются в Украину, где распространяются  по лечебным заведениям. Компания Tutogen Medical GMBH из Баварии – наш партнер, мы сотрудничаем и совместно изготовляем  биоимплантаты. Мы распространяем  их среди лечебных заведений Украины. И еще раз отмечаю -  между “Биоимплантом” и компанией Tutogen Medical GMBH из Баварии – существует равноценный обмен научно-практической информацией в отрасли биоимплантологии, а никаких денежных отношений нет.

Одно из обвинений немецкого издания заключается в потому, что украинское предприятие продает человеческие органы умерших немецкой компании Tutogen.

- Это полная бессмыслица и обман. Во-первых: нас обвиняют в прямой торговле. Однако прямая торговля – как человеческими органами, так и анатомическими материалами, запрещена законами  Украины, - говорит профессор Кухарчук. - “Биоимплант” не осуществляет забор органов для трансплантации, а занимается именно изготовлением  биоимплантов. Речь идет об анатомических материалах – перикарде,  фасциях, диафизы костей.

По его словам, “Биоимплант” не получает ни одной копейки от компании Tutogen. В законе Украины прописан возможный равноценный обмен, и он существует между украинским предприятием и немецкой компанией, и обращения денег между ними вообще не существует.

Органы и биоимплантаты – две большие разницы

В первую очередь следует разобраться в том, что такое орган для трансплантации, а что такое биоимплантат, который изготовлен из анатомического материала умершего.

По словам профессора Александра Кухарчука, в статье немецкого издания перепутаны сами понятия “орган” и “биоимплантат”.

- Немецкие журналисты смешали все – и органы, и биоимплантат. Им все равно, лишь бы дать «жареное», - возмущается профессор Кухарчук. – Ну, нельзя же из трупа изъять орган, который бы был пригоден  для трансплантации. Органы изымают тогда, когда еще есть  пульсация на сердце, но уже диагностирована смерть мозга А это состояние  определяет специальная комиссия, в состав которой, кстати, варчи-трансплантологи не входят.

С самого начала, для того чтобы только  изъять анатомические материалы умершего, необходимо письменное согласие родственников.  В Законе Украины «О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку»  полностью изложены все этапы этой работы, начиная с письменного согласия родственников умершего.

Как же происходит изымание тканей умершего? В Украине существуют специальные социальные работники - в Киеве и многих других городах, работа которых направлена на психологическую поддержку в тяжелую минуту людей, которые потеряли родного. Когда социальный работник получает информацию о смерти, то  встречается с родными и объясняет им для чего необходим этот анатомический материал, в каких объемах он будет  забран, и где он будет применяться. Родственники, или дают согласие, или нет. В том случае, когда  родственники соглашаются, заполняется форма на взятие анатомических образований, тканей, их компонентов и фрагментов, утвержденная приказом Минздрава Украины и  Министерством юстиции. Основным условием является то, что труп не может быть обезображенным.

- Обычно изымают фрагменты костей, кожи, перикард, - говорит профессор Александр Кухарчук. - Это абсолютно не органы, а ткани, которые изымают для изготовления биоимплантатов. Родственникам ничего за это не платят – это запрещено нашими законами.

Доноров, у которых изымают анатомические материалы  в Украине лишь 300-500 в год, а  нужно по меньшей мере - 1500.

- Это очень низкая цифра для нашей страны, которая не покрывает потребности всех больных, которые ожидают биоимплантаты, - говорит И.Алещенко. -  Но с каждым годом наше общество изменяет свое отношение к такому донорству, увеличивается количество семей, которые готовы предоставить согласие на получение донорских материалов. Важно понимать, что благодаря такому бескорыстному  дару донации,  дети имеют надежду на жизнь, а взрослые - на улучшение качества жизни после выздоровления.

Кому нужны биоимплантаты?

Биоимплантаты имеют значительный спрос  как в Украине  так и во всем мире.

Без биоимплантатов уже нельзя представить современную медицину. Например, у человека произошел элементарный оскольчатый перелом руки или ноги. Хирург-травматолог удаляет недееспособные осколки кости и образуется пустота. Чем ее заполнить? Можно установить аппарат Елизарова, когда на каждую его спицу надевают кусочек кости-осколка, но это не всегда можно сделать. Да и ходить с таким аппаратом нужно несколько месяцев (вследствие этого вероятные осложнения – остеомиєлит, нагноение и тому подобное). Вместо этого сложного процесса можно применить  биоимплантат, травматолог подбирает такой  соответствующего размера  и заполняет пустое место. Он через определенное время  перестраивается в собственную костную ткань больного. - У нас уже есть много  вылеченных  деточек, которые без  технологии применения биоимплантатов просто не выжили бы, - рассказывает профессор Александр Кухарчук. -  Ежегодно мы спасаем только в Киеве десятки новорожденных с вродженными пороками брюшной стенки, когда применение других синтетических материалов приводит к летальным случаям.

Сегодня в нашей стране свыше 110 лечебных заведений, НИИ и других медицинских учреждений с успехом используют биоимплантаты, которые изготовлены из фрагментов донорских тканей для лечения больных. Использование биоимплантатов необходимо в ортопедии как у детей так и у взрослых, в детской хирургии и хирургии младенцев, абдоминальной хирургии взрослых, офтальмо-хирургии, нейрохирургии,  челюстно-лицевой хирургии.

В детской травматологии биоимплантаты применяются для  замещения дефектов после удаления опухолей костей  конечностей. На сегодня нет ничего лучшего, чем биологический человеческий материал.

Продукция изготовляется  около 4 месяцев, цены разные, зависят от размеров и ткани, из которой они изготовлены, – от 200 до 2500 гривен. Цена для украинских больных может и велика, но и этапы производства требуют больших затрат.

Украинское  предприятие постоянно проверяют международные инспекции

Деятельность  “Биоимпланта” контролируется как  отечественными правоохранительными органами так и  международными организациями.

- Нас постоянно инспектируют международные инспекции - приезжают представители Европейской ассоциации банков тканей и Американских ассоциаций банков тканей,  - говорит И. Алещенко. - Они проверяют все – начиная из согласия родственников – все до последней точки, заканчивая проверкой температурного режима помещения, в котором мы работаем, – проводим этапы первичной обработки, какие растворы используем, они ли зарегистрированы в Украине, есть ли лицензии на эти средства от Баварской медицинской палаты, а также от Федеральной палаты службы лекарственных средств США. Это, кстати, очень серьезная организация которая в Штатах контролирует  все все, что касается производства лекарственных средств. Мы работаем, придерживаясь требований международных организаций - а это очень  высокий  уровень. А подобные скандалы, лишь подрывают имидж нашей страны.

Наталия Максименко

Если вы заметили ошибку, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter