Виктор Чумак: Как ни парадоксально, наиболее опасны лекарства из Евросоюза

Виктор Чумак: Как ни парадоксально, наиболее опасны лекарства из Евросоюза

Веб-конференция с директором ГП "Фармакологический центр" Министерства здравоохранения Украины Виктором Чумаком...

На Интернет - портале "Газеты по-киевски" состоялась веб-конференция с директором ГП "Фармакологический центр" Министерства здравоохранения Украины Виктором Чумаком.

Елена Александровна: Моему 13-летнему сыну врач вместе с витаминами прописал и "Ноофен". В описании я нашла применение этого лекарства: астенический синдром, тревожно-невротические состояния, беспокойство, тревога, страх, невроз навязчивых состояний, нарушение сна, психопатия и т.д. У моего сына такого не было и нет. В побочных действиях - сонливость, тошнота, аллергические реакции. Как врач назначать ему такой препарат?

В.Ч.: - Уважаемая Елена Александровна, препарат "Ноофен" разрешён к применению у детей с 11 летнего возраста по показаниям заикания, энурез, тики. При остальных указанных в инструкции показаниях "Ноофен" применяется у взрослой категории пациентов. Что же касается побочных реакций, при применении любого лекарственного средства возможно возникновение тех или иных побочных эффектов, что может быть обусловлено как действием самого препарата, так и состоянием организма пациента (индивидуальной реакцией на препарат). Для того, что бы точнее ответить на Ваш вопрос, необходимо знать причину Вашего обращения к врачу. В инструкции к препарату в разделе Показания 90% вероятности того, что все там написанное будет действовать на каждого пациента. А указанные побочные эффекты могут проявиться у одного из десяти до ста тысяч пациентов. Но мы обязаны предупредить о такой возможности. Большое количество побочных эффектов не означают, что они проявятся у каждого.

Boris: Когда наконец поднимется вопрос об эвтаназии

все страны Европы одна за одной принимают закон об эвтаназии, наши же людишки с удовольствием наблюдают как обречённые люди мучаются, неужели не пора поднять вопрос о свободе личного выбора… А? А вы возитесь в песочнице пора бы уже... Повзрослеть...

В.Ч.: - По моему мнению, кроме религиозных и этических аспектов нужно учитывать то, что психология человека, которому осталось мало, и человека, которому не грозит смерть, очень отличается. Об эвтаназии рассуждают здоровые люди. Наша страна еще не готова к решению этого вопроса. Мы постоянно находимся в стрессовом состоянии в связи с изменениями в нашей жизни и мы не привыкли жить в условиях непредсказуемости.

Andrey: Подскажите, пожалуйста, все ли лекарства должны иметь бумажную аннотацию внутри упаковки? Интересует растительный препарат Канефрон, производства Bionorica, в драже во флаконах. В аптеках продают это лекарство, но без коробки. Вся инструкция к этому дорогому препарату, написана практически микро шрифтом на этикетке флакона. 1 раз мне в аптеке попался этот препарат, где шрифт был немного размыт. Ваше управление следит за этим? И что можно делать, если возникли сомнения в подлинности? Дайте практический совет в такой ситуации, а не обращаться во всякие инстанции с жалобами.

В.Ч.: - Уважаемый Андрей, в соответствии с действующим законодательством Украины, а именно Закон "Про лекарственные средства" статья 12 предусматривает, что каждый лекарственный препарат, который зарегистрирован на ринке Украины, должен иметь инструкцию по применению лекарственного средства. Шрифт должен соответствовать требованием нормативным документам по читабельности приказу № 426 МЗ Украины, приложение 8, а именно: «При печати Инструкций для медицинского применения нужно использовать шрифт не менее 8 пунктов Дидо (соответствует Times New Roman) с расстоянием между рядками не менее 3 мм». Если шрифт меньше, это нарушение законодательства. В этом случае пациент должен обратиться в аптеку, где взял препарат, и попросить телефон Инспекции по контролю за качеством лекарств (в каждой аптеке есть такой телефон). И сообщить об этом факте инспектору. Вообще, если у пациента возникают подозрения по фальсификату, шрифту, вкусу или запаху, он может обратиться в инспекцию - это единственная структура, которая может решать эти проблемы.

Мать больного ребенка: Моя дочь болеет редкой формой эпилепсии. Перепробовали множество препаратов, но ничего не помогает. Врач посоветовал импортное лекарство Сабрил (действующее вещество вигабатрин), но оно в нашу страну не завозится. Мы его покупаем у медицинских дилеров почти по 100 евро и его нам привозят из-за границы. Почему министерство не может разрешить его применение в Украине официально?

В.Ч.: - Врач не может рекомендовать препарат, которого нет на рынке. Если у него есть это лекарство, это контрабанда. Лекарство должно иметь инструкцию, утвержденную Минздравом, как того требует закон. В соответствии с законодательством Министерство не может без согласия производителя зарегистрировать лекарственный препарат. Регистрация лекарственных средств может быть инициировано только производителем. Соответственно официальное применение препарата министерством Украины может быть разрешено после проведения регистрации препарата в Украине в соответствии с нормативно правовой базой. Но инициатором регистрации препарата может выступать только производитель. Для более полного ответа на Ваш вопрос Вы можете обратиться непосредственно к уполномоченному представителю производителя препарата Сабрил на Украине – "Санофи-Авентис групп".

Вероятно, это препарат относится к так называемым "препаратам-сиротам", годовая потребность в которых составляет от одной до десяти тысяч упаковок. Т.е. это препараты для редких заболеваний. Сейчас разрабатывается законодательство, которое регулирует ввоз таких препаратов. В Европе такой закон уже есть. В Украине пока принято только постановление Кабмина, а проект процедуры разрабатывается в Министерстве здравоохранения и во втором квартале она будет утверждена. Есть вероятность, что фирма будет завозить такие препараты.

Татьяна: Здравствуйте! Интересует вопрос: почему запрещенный во многих странах препарат "Найз" свободно продается и назначается в Украине?

В.Ч.: - Действительно, в США препарат этот запрещен как для детей и для взрослых. В Евросоюзе и других странах Европы он разрешен. Препарат Найз, как и другие, присутствующие на рынке Украины препараты с действующим веществом нимесулид, является строго рецептурным и поэтому свободный отпуск из аптек запрещён. К тому же область применения этих препаратов Министерство здравоохранения Украины значительно ограничило в соответствии с решением Европейского Агентства лекарственных средств. Продолжительный мониторинг в странах Евросоюза препаратов, в состав которых входит нимесулид, показал, что польза при его применении превышает возможный риск, если применять его строго по разрешённым показаниям и с учётом всех предостережений.

В настоящее время нимесулид разрешён к применению во многих странах Европы: Бельгия, Австрия, Болгария, Чешская Республика, Кипр, Франция, Греция, Италия, Португалия и др. Поэтому нет оснований запрещать его к применению на территории Украины.

В прошлом году дважды останавливали реализацию этого препарата, запретили использовать его для детей до 12 лет и существенно ограничили применение у взрослых. Запрещение в разных странах связано с тем, может ли страна его чем-то заменить. Если заменить нечем, то приходиться его использовать, но с существенными оговорками.

Саша: Добрый день, Виктор Чумак! Задам, пожалуй, несколько вопросов.

1) Знаете ли Вы о фактах закупки Украиной медпрепаратов через "откаты"? "Откаты" возможно побороть? Или эта "болезнь" неизлечима в Украине?

2) Доверяете ли Вы лично тем препаратам, что продаются в обычных аптеках? Или все-таки есть препараты, которые Вы никогда бы не использовали? Если такие есть, то почему они продаются?

3) Как Вы и Ваша структура на практике "отслеживает жалобы пациентов на побочные реакции"? Опишите процедуру? Очень интересно узнать о САМОМ ВОТ ЭТОМ процессе!

С уважением, Александр.

В.Ч.: - Уважаемый Александр, отвечу по порядку.

1. Вопрос об откатах - это к правоохранительным органам

2. Я задаю себе вопрос, какие препараты наиболее опасны? На нашем рынке есть лекарства всех ведущих стран мира, в том числе Индии. В 2008 году мы получили около 7 тысяч жалоб на побочные реакции. Из них 96 процентов жалоб - предвиденные, т.е. те, которые описаны в инструкции. А остальные - те, которых в инструкции нет. Мы заносим эти жалобы в специальные списки, но это не "черные списки". Когда жалобы накапливаются, мы обязываем фирму внести изменения в инструкцию, где будут предупреждения. Как только они добавят, мы выводим лекарство из этого списка.

О безопасности будем говорить в сопоставимых цифрах. На 16 процентов рынка препаратов (в упаковках) из Евросоюза побочный эффект составляет почти треть из 7 тысяч случаев. Т.е., как ни парадоксально, это наиболее опасные препараты. Индия на втором месте - 8% процентов на рынке при 15% побочных эффектов. Украина - 64% препаратов на рынке и 42% из побочных эффектов.

Если отбросить эмоции и заказные выступления, то наиболее безопасные препараты - украинские. Это связано с тем, что из Европы поступают сильнодействующие лекарства, а среди украинских много лечебно-профилактических, которые не дают лечебного эффекта. Недоверие к ним высокое из-за их дешевизны, а нам вбили в голову, что чем дороже, тем лучше. Это как бутик на Крещатике и Троещинский рынок, где одинаковый товар, но по разным ценам. Украинский "Корвалол" 2,6 грн, а немецкий аналог - 16 грн. Вот и посчитайте, что аптекарю выгоднее продавать при максимальной наценке в 20 процентов? Аптекарь за импортные препараты получит большую премию! Чтобы заработать 10 гривен на дешевых лекарствах, он должен наклонится под прилавок 10 раз, а чтобы на импортном - один раз!

3. В Украине в структуре ГП "Государственный фармакологический центр" Министерства здравоохранения с 1996г. действует система фармакологического надзора. Сотрудники нашей службы осуществляют сбор информации от врачей о побочных реакциях лекарственных средств, которые являются проявлениями фармакологических свойств препарата или ответной реакцией организма на использование лекарственного средства.

Каждый пациент, в случае возникновения неблагоприятных последствий медикаментозного лечения, может обратиться к врачу, даже если о возникновении побочной реакции указано в инструкции для медицинского применения. Именно врач сможет оценить состояние здоровья пострадавшего, оказать помощь и определить существует ли связь между использованием препарата и возникшей побочной реакцией. После этого, в соответствие с приказом № 898 МЗ Украины, врач должен заполнить карту-сообщения о побочной реакции и отправить ее в Управление послерегистрационного надзора ГП "Государственный фармакологический центр" Министерства здравоохранения Украины.

Slava: Возможна ли коррупция среди Ваших подчиненных, какой механизм действий у ведомства при обнаружении поддельных препаратов?

В.Ч.: - Все может быть, но это вопрос к правоохранительным органам

Виктория: Я прибрела поддельный Heel. К кому мне обращаться для возмещения ущерба?

В.Ч.: - Это вопрос, к сожалению, не моей компетенции

Леонид: Здравствуйте! Скажите, пожалуйста, проводился ли контроль качества препарата Скин-кап в Украине? В США и большинстве стран Европы он запрещен как гормональный, однако у нас продаётся (и предлагается дерматологами), со ссылкой на "официальный" безобидный компонент - цинка пиритионат.

В.Ч.: - Уважаемый Леонид, в соответствии с законодательством Украины, действующим на момент регистрации препарата Скин-кап в Украине, был проведен контроль его качества. После регистрации лекарственных средств, в том числе препарата Скин-кап, вопросами контроля их качества в Украине занимается Государственная Инспекция контроля качества лекарственных средств.

Скин-кап является однокомпонентным препаратом, действующим веществом которого является цинка пиритионат. Скин-кап не используется в США (с1998г.) и Канаде (с 2004г.) в связи с тем, что в результате проведенной проверки была выявлена его загрязненность стероидами. Препарат Скин-кап на сегодня разрешен для медицинского применения в Чили, Китае, РФ и Украине.

Препараты, действующим веществом которых является цинка пиритионат, в лекарственных формах для наружного применения (мазь, спрей, крем) широко используются во всем мире, в том числе в США, странах ЕС, Канаде. В нашей стране есть более безопасные препараты, но они дорогие.

Leonid: Уважаемый Виктор Тимофеевич, расскажите, пожалуйста, проходят ли проверку "гомеопатические" препараты фирмы Heel, активно продвигаемые врачами (видимо за комиссионные). Есть ли доказательства эффективности этих всевозможных Traumel C и проч?

В.Ч: - При регистрации лекарственных препаратов (в том числе и гомеопатических) обязательно проводятся исследования качества и воспроизведения методов его контроля в лаборатории фармацевтического анализа Центра, которая полностью отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (по данным аудита, проведенного в декабре 2008г.) или других уполномоченных лабораториях. Эффективность большинства препаратов производства «Биологише Хеель», Германия подтверждена результатами клинических исследований, проведенных в процессе их регистрации в Украине.

В целом гомеопатию можно назвать регулирующей терапией. Ее цель - влияние на саморегуляцию организма с помощью лекарства, которое соответствует индивидуальному способу реагирования каждого больного. Гомеопатические препараты содержат минимальные количества действующих веществ, с чем, собственно, и связана их безопасность. А потому воздействие их на организм человека является более мягким и медленным по сравнению с традиционными препаратами.

Dial: Цитата: "За курсом вище 8 гривень за долар імпорту майже не існує. Цей курс поки що не є рентабельним для підприємців, саме тому аптеки скаржаться на відсутність багатьох груп закордонних ліків". А отечественные аналоги есть или будем покупать по невероятным ценам?

В.Ч.: - Еще раз повторюсь, что многие недорогие отечественные препараты невыгодны для бизнеса. Нужно искать компромисс между доступностью и бизнес-интересами.

Елена: В Украине в каждом доме размещены аптеки и банки. Это количество сотрудников, далеко без фармацевтического образования, просто продавцы, которые консультации дают не глядя в компедиум, получают высокооплачиваемую зарплату, которая прямо пропорционально распределяется на стоимость препаратов, а препараты, которые, согласно амплитуде, должны уходить в карантин, продаются полным ходом. Снятые с продажи серии-продаются, ведь хозяин деньги потратил... Может оставить несколько аптек и улучшить качество препаратов, провести проверку на профпригодность сотрудников. Ведь в аптеках советуют не то, что ПОМОЖЕТ, а то, что принесет больше прибыли аптеке.

В.Ч.: Ваш вопрос содержит и ответ

Оксана: Знаю из источников, которым я лично доверяю, что на Украине особо "популярно" подделывать препарат НО-ШПА. Сама часто принимаю его, мама вообще жизненно зависима от этого препарата. Как отличить подделку от оригинала? В каких аптечных сетях Киева наименьшие риски купить не оригинальные препараты?

В.Ч.: - Вопросами подделок и фальсификатов занимается Инспекция по контролю за качеством лекарств. Их телефон есть в каждой аптеке.

Противник БАДов: Уважаемый, Виктор Тимофеевич, в Украине уже столько развелось всяких "чудо-лекарств от всего" (я имею ввиду БАДы)! Это же полнейшее шарлатанство!!! ПОЧЕМУ ВЫ с эти ужасом не боритесь? Ведь это же просто "развод лохов" при бездействии государственных органов! И вообще, Вы с этим когда-нибудь собираетесь боротся или так и будем гробить здоровье нации? Хоть что-то конкретное уже есть? (законопроекты, планы действий и т.д.)

В.Ч.: - Все, что не является лекарством, не относится к нашей компетенции ,но полностью согласен с Вами. После того, как законодатель принял новую редакцию Закона "О рекламе", Минздраву запретили контролировать рекламу. И поэтому пошел поток биологических добавок, которые выдают за лекарства. Пищевые добавки, в принципе, являются лечащими, но не из-за действующих веществ, а из-за диеты. Тогда эти добавки работают. А в лекарствах лечебный эффект достигается за счет физиологически активного вещества. Поэтому БАД не рассматриваются как лекарство и не контролируются Министерством.

На сегодняшний день Инспекции по контрою за качеством дано право контролировать применение БАДов. До этого даже законодательство не предусматривало контроль за их качеством. В Министерстве создан Департамент регуляторной политики, который обязан урегулировать вопрос допуска к распространению этих добавок.

Иван: Простой вопрос о бинте. Из-за заболевания приходится часто пользоваться перевязочными материалами. Качество бинтов и марли большинства отечественных производителей (за редким исключением) ужасно. Марля редкая, в ране остаются ошмелки. Этот вопрос у нас вообще хоть кто-то контролирует? Или бинт это такая мелочь, на которую проверяющие органы не обращают внимание?

В.Ч.: На сегодняшний день этим занимается Инспекция по контролю за качеством. Она контролирует изделия медицинского назначения. До этого контролем за ними, как и за БАД, не было.

Мила: Аптекари жалуются, что многие препараты стали поступать с задержками. Как импортные, так и отечественные. С чем это может быть связано?

В.Ч.: - Связано с финансовым кризисом. Аптекам надо вовремя возвращать деньги и препараты будут поступать. При стабильной экономике поставщики по сути кредитовали аптеки - были отсрочки на 30 и более дней. При сегодняшней нестабильной ситуации фирмы не могут отвлекать оборотные средства на такое длительное время. Поэтому сейчас наиболее актуальная проблема - возврат средств за проданные препараты. Наиболее страдают отечественные производители. В первую очередь деньги уходят за импортные препараты, т.к. надо еще купить валюту на них. Сейчас накопились огромные долги системы реализации перед отечественным производителем.

А сам: Скажите, а вы сами лекарства какие-то принимаете? Витамины или таблетки?

В.Ч.: Да, конечно. Рекламировать их не буду - я должностное лицо. Но это отечественные препараты.

Юрий: Виктор Тимофеевич, а есть ли какие-то нормативы по количеству и расположению аптек в населенных пунктах? Мне кажется, что у нас в Харькове их намного больше, чем необходимо гражданам...

В.Ч.: Как потенциальный пациент, я хочу, чтобы в каждом подъезде была аптека. Государство не тратит ни копейки для организации аптек. Чем больше конкуренция, тем ниже цена и лучше качество обслуживания. При монополии эти проблемы сразу же становятся актуальными.

Лариса: Столько историй рассказывают о поддельных лекарствах, а хоть кого-нибудь посадили за подделку или у нас в стране полная безнаказанность по отношению к подобным личностям?

В.Ч.: Ничего не могу ответить - не моя компетенция

Илля: Какое Ваше хобби? Не всю же жизнь Вы лекарства проверяете? :)

В.Ч.: Последние годы исчезло, а раньше было - выводил рыб-меченосцев разных цветов, к примеру, черных с красными плавниками-мечами. Вся квартира была в аквариумах! Это хобби было, пока не попал в конце 80-х годов в номенклатуру кризис-менеджеров. Когда переехал в Киев, уже было не до хобби.

Алексей: Почему в средствах масовой информации не рекламируют отечественные препараты, а только импорт? Кому из чиновников Вашего министерства это выгодно? Просьба ответить по существу а не лить воду? Я думаю, вы прекрасно знаете, сколько стоит в вашем ведомстве с проведением тендеров, как Вы с этим боритесь? Спасибо за откровенный ответ!

В.Ч.: Отечественное производство мало приспособлено, и оно только делает первые шаги по использованию рыночных технологий. По поводу тендеров - мы не занимаемся закупкой препаратов и никаких тендеров не проводим

Гость: Как Вы относитесь к тому, что некоторые врачи самостоятельно приторговывают лекарствами? Хорошо если врач совестный и будет позитивные результат, а если врач попадется очень любящий деньги?

В.Ч.: Отношусь отрицательно. Это незаконная деятельность.

Алексей: Почему в Вашем ведомстве так много просят за поддержку вашего министерства звания "Заслуженый работник здравохранения"!!!Я понимаю Вы попросите факты, а факты в том кто кого и когда подавал и насколько объективно работает Ваша кадровая служба и профильный замминистра!

В.Ч.: К вопросам кадров и званий отношения не имею, поскольку представляю структуру, которая занимается качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

mycityua.com

Если вы заметили ошибку, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter