ВР планирует сделать открытыми результаты клинических испытаний лекарственных средств

13:25, 02 ноября 2016
Страна
91 0

Верховная Рада Украины приняла в первом чтении проект закона о внесении изменения в статью 9 закона Украины "О лекарственных средствах" (о доступе к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств) (регистрационный номер 4074).

отечественное законодательство, регулирующее клинические испытания лекарственных средств, к законодательству стран-членов ЕС / Фото: newsru.co.il

Как передает корреспондент УНИАН, за это решение проголосовали 272 народных депутата из 346, зарегистрированных в сессионном зале.

Законопроектом предусматривается часть десятую статьи 9 ("Государственная регистрация лекарственных средств") закона Украины "О лекарственных средствах" дополнить положением, согласно которому требования настоящей части не распространяются на все, как хорошие/положительные, так и плохие/негативные, результаты доклинического изучения и клинических испытаний, публичный доступ к которым обеспечивает центральный орган исполнительной власти, который реализует государственную политику в сфере охраны здоровья, за исключением конфиденциальной информации коммерческого характера.

Читайте такжеВ США стартовали клинические исследования вакцины против вируса ЗикаВ статье 9 указывается, что информация, которая содержится в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к нему, подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. Центральный орган исполнительной власти, который реализует государственную политику в сфере здравоохранения, обязан охранять такую информацию от разглашения и предотвращать недобросовестное коммерческое использование такой информации.

Как отмечается в пояснительной записке, открытие доступа к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств "позволит всем заинтересованным гражданам, их объединениям, специалистам принимать решение о выборе для назначения и медицинского применения лекарственных средств на основании объективных данных об уровне доказательства их безопасности и эффективности".

Читайте такжеВо Франции шесть человек - в критическом состоянии после неудачных клинических испытаний новых лекарствЗаконопроект, согласно пояснительной записке, в значительной степени направлен также на преодоление коррупции при допуске лекарств к медицинскому применению в Украине.

"Кроме того, законопроект призван привести отечественное законодательство, регулирующее клинические испытания лекарственных средств, к законодательству стран-членов ЕС", - сказано в документе.

Если вы заметили ошибку, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter